डिज़ाइन द्वारा क्वालिटी (Qbd) जेनरिक उत्पादों के लिए: अवसर और चुनौतियाँ

विज्ञान और नवीनता अक्सर नई अवधारणाओं और विचारों को वास्तविक दुनिया में पेश करते हैं। जबकि कई फार्मास्युटिकल व्यवसायों के पास उनके प्राथमिक लक्ष्य के रूप में है, कई दवा डेव्लपमेंट कार्यक्रमों को नई दवाओं के फोरमूलशन, इंजीनियरिंग और निर्माण के संबंध में पकड़ने की जरूरत है। यह फॉर्मूलेशन का लाभ उठाने और पेटेंट की समाप्ति के बाद इसका उपयोग करने के लिए लोकप्रिय जेनरिक दवाओं के लिए बाजार भी खोलता है।

क्वालिटी बाई डिज़ाइन (QbD) फार्मास्युटिकल निर्माण के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण है जो प्रॉडक्ट और प्रक्रिया की समझ और प्रक्रिया नियंत्रण पर केंद्रित है। इसमें एक प्रॉडक्ट और इसकी प्रॉडक्ट प्रक्रिया को डिजाइन करना और विकसित करना शामिल है ताकि इसकी क्वालिटी विशेषताओं, सुरक्षा और एफ़िशियएसी आवश्यकताओं को लगातार पूरा किया जा सके। QbD क्वालिटी जोखिम प्रबंधन उपकरण और स्टेटिस्टिकल प्रक्रिया नियंत्रण का उपयोग करते हुए जोखिम प्रबंधन सिद्धांतों और प्रक्रिया समझ पर आधारित है।

USA फूड अँड ड्रग अडमिनिस्ट्रेशनके लिए आवश्यक है कि QbD कोम्पोनेंट्स को सभी प्रस्तुतियाँ में शामिल किया जाए। विशेष रूप से, जैसे-जैसे प्रॉडक्ट डिजाइन में अधिक जटिल होते जाते हैं, जेनरिक कंपनियों को पहले से ही बोझ का सामना करना पड़ता है क्योंकि FDA ने फार्मास्यूटिकल्स को संदर्भित करने के लिए जेनरिक की इक्विवलन्स का विश्लेषण करने से परे विस्तार किया है। यदि आप ब्रांडेड विकल्पों की तलाश कर रहे हैं, तो आप अपने पास एक जेनरिक दवा की दुकान खोज सकते हैं जो क्वालिटीपूर्ण दवाई प्रदान करती है।

QbD के स्तंभ क्या हैं

दवा उद्योग में QbD (डिजाइन द्वारा क्वालिटी) के स्तंभ दवा डेव्लपमेंट के लिए जोखिम-आधारित और वैज्ञानिक दृष्टिकोण पर आधारित सिद्धांत हैं। ये सिद्धांत शुरू से ही प्रॉडक्ट की क्वालिटी को डिजाइन करने और नियंत्रित करने के साथ-साथ निर्माण प्रक्रिया में परिवर्तनशीलता के स्रोतों को समझने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि दवाओं को पूर्व निर्धारित विशिष्टताओं और क्वालिटी मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन, निर्मित और परीक्षण किया गया है।

प्रॉडक्ट डिजाइन का लक्ष्य बताएं

क्वालिटी टार्गेट प्रॉडक्ट प्रोफ़ाइल (QTPP) का वर्णन करें और प्रॉडक्ट की सभी महत्वपूर्ण क्वालिटी ऐट्रिब्यूट्स(CQA) को सूचीबद्ध करें। QTTP में ऐसे कोम्पोनेंट्स शामिल हैं जो वांछित प्रॉडक्ट बताते हैं, जैसे कि खुराक का रूप, खुराक की ताकत, प्रशासन का मार्ग, डेलीवेरी तंत्र और इच्छित आवेदन। आप अपने पास के किसी जेनरिक दवा की दुकान पर गूगल कर सकते हैं और सबसे अच्छी दवाई ढूंढ सकते हैं।

CQAs और QTPP विभिन्न योगों (जैसे जैल, ओइनमेंट्स और स्प्रे) पर प्रयोगों के माध्यम से किसी पदार्थ की सोलुबिलिटी, कोंपेटिबिलिटी, स्थिरता आदि को चिह्नित करके प्रॉडक्ट डिजाइन और समझ के लिए एक रूपरेखा प्रदान करते हैं। एक CQA एक केमिकल, फ़िज़िकल, बायोलोजिकल, या माइक्रोबायोलोजिकल संपत्ति है, जिसे आवश्यक प्रॉडक्ट की क्वालिटी सुनिश्चित करने के लिए स्वीकार्य सीमा, रेंज या डिस्ट्रीब्यूशन के भीतर होना चाहिए।

प्रक्रिया डिजाइन स्थान की खोज

फार्मास्युटिकल उद्योग में QbD के लिए प्रक्रिया डिजाइन स्थान एक जटिल अवधारणा है जो वांछित परिणामों को पूरा करने के लिए प्रक्रियाओं को अनुकूलित करने की अनुमति देता है। इसमें डिज़ाइन पैरामीटर, सामग्री और प्रक्रिया चर के बीच संबंधों को समझना और वे वांछित विशेषताओं के साथ प्रॉडक्ट बनाने के लिए कैसे बातचीत करते हैं।

इसके लिए एक संपूर्ण दृष्टिकोण अपनाने की आवश्यकता है जो किसी प्रॉडक्ट के संपूर्ण जीवनचक्र और उसके डेव्लपमेंट, स्थापना से लेकर प्रोडक्शन और अंतिम प्रॉडक्ट रिलीज तक पर विचार करता है। यह उन्नत स्टैटिस्टिकल तकनीकों के माध्यम से पूरा किया जाता है, जैसे कि डिजाइन ऑफ एक्सपेरिमेंट्स (DOE), सबसे प्रभावशाली मापदंडों की पहचान करने और उसके अनुसार प्रक्रियाओं के अनुकूलन की अनुमति देने के लिए।

नियंत्रण स्थान को परिभाषित करना

प्रक्रिया डिजाइन स्थान एक नियंत्रित स्थान को परिभाषित कर सकता है। यह प्रक्रियाओं को इस तरह से समझना संभव बनाता है जो प्रॉडक्ट की क्वालिटी को ज्ञात प्रोडक्शन प्रक्रिया की असंभावित से बचाता है।

शब्द ” क्वालिटी बाई डिजाइन ” (QbD) दवा डेव्लपमेंट की एक विधि का वर्णन करता है जो प्रत्येक प्रोडक्शन स्तर पर क्वालिटी मानकों का पालन करने की आवश्यकता पर जोर देता है और क्वालिटी स्टेंडर्स का उपयोग यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है कि ज्ञान स्वयं फैसला कर और एक एकीकृत फैशन में स्थापित और उपयोग किया जाता है।

एक उपयोगी QbD कार्यक्रम शुरू करने में पहला चरण यह निर्धारित करना है कि प्रॉडक्ट की क्वालिटी को बनाए रखने के लिए कौन से निर्माण प्रक्रिया तत्व महत्वपूर्ण हैं और फिर विश्लेषणात्मक तरीके बनाने के लिए जो अच्छी तरह से परीक्षण किए गए हैं और उन मापदंडों को मज़बूती से माप सकते हैं। इस रिवियू लेख का उद्देश्य QbD के परिपालन से जुड़ी कठिनाइयों को दूर करना और QbD के कई पहलुओं की गहरी समझ प्रदान करना है।

किसी प्रॉडक्ट के डेव्लपमेंट के दौरान उस पर प्रयोग रिसर्च का एक डिजाइन तैयार करना विसंगतियों को रोकने में मदद करने का एक तरीका है। यह विधि महत्वपूर्ण प्रयास का वेस्ट कम करती है, और अनपेक्षित नकारात्मक परिणामों के मूल कारणों को पहले के निर्माण चरणों में पहचाना जा सकता है।

ऑपरेटिंग स्पेस को लक्षित करना

CPPs और CQAs में किसी बुनयादी भिन्नता को अक्कोमोडेट करने के लिए सेटिंग्स का ओप्टिमल सेट कार्यात्मक स्थान के रूप में जाना जाता है। मापदंडों के इस सेट की कैलक्युलेशन स्तातीतिकल रूप से की जाती है।

मापदंडों के समान सेट का उपयोग करके संदर्भ प्रॉडक्ट का परीक्षण करने के लिए ऑपरेटिंग स्पेस को नियंत्रण स्थान के भीतर आना चाहिए। नई वस्तुओं के लिए ऑपरेटिंग स्थान को डिजाइन स्थान के भीतर रेग्युलेटरी आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। इनोवेटर्स अपने प्रॉडक्ट को सही मायने में विकसित करने के लिए डिजाइन स्पेस की पूरी तरह से जांच करके और फार्मूले के कई बैचों का परीक्षण करके प्रतियोगित लाभ प्राप्त कर सकते हैं।

निष्कर्ष

QbD को लागू करने के पक्ष में तर्क वैज्ञानिक और व्यावसायिक दोनों ही दृष्टिकोण से मजबूत हो रहा है। यद्यपि QbD निवेश स्थापित करने में समय और पैसा लगता है, कुल लागत न्यूनतम होती है और डेव्लपमेंट निधि के अधिक प्रभावी उपयोग की अनुमति देती है। QbD आपकी डेव्लपमेंट प्रक्रिया के दौरान अपस्ट्रीम इनसाइट्स खोजने का एक असली तरीका है। FDA QbD को दवा प्रॉडक्ट की क्वालिटी में सुधार के लिए एक उपकरण के रूप में देखता है।

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