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કોવિડ રોગચાળાની વચ્ચે, દેશમાં એક નવો સામાન્ય પરિચય કરવામાં આવ્યો છે જે કહે છે કે “સ્થાનિક માટે અવાજ આપો” માત્ર સ્થાનિક ઉત્પાદનો ખરીદવા અને અમારી સ્થાનિક ઉત્પાદક કંપનીઓ માટે વિશ્વાસનું મૂળ ઉભું કરવાના તીવ્ર સંદેશ સાથે, જોકે પહેલ માટે પૂરતો સમય જરૂરી છે. ઇ-કોમર્સ, ઓટોમોબાઇલ, કોસ્મેટિક્સ અથવા ઇ-ફાર્મા સહિત દરેક ઉદ્યોગની સ્થાનિક ઉત્પાદન કંપનીઓ અમલના તબક્કામાં પ્રવેશવા માટે એટલી વિશ્વસનીય ન હતી તેથી બ્રાન્ડ માર્કેટિંગને કારણે ક્યારેય અપેક્ષિત આવક પેદા કરી શકી નથી.

આ વખતે આશાનું કિરણ છે જ્યારે દરેક વ્યક્તિ પહેલ સાથે સંકળાયેલા રાષ્ટ્ર પ્રત્યે ભક્તિ અને જોરદાર સમર્થન વ્યક્ત કરી રહી છે, પરંતુ ગ્રાહકોનો વિશ્વાસ મેળવવા માટે કંપનીઓએ વપરાશકર્તાઓને ગુણવત્તા અને યોગ્ય શિક્ષણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાની જરૂર છે.

શું તમને લાગે છે કે ભારત જેનરિક દવાઓનું બજાર છે?

સારું, એ કહેવું નિર્વિવાદ છે કે ભારત જેનરિક દવાઓનું સૌથી મોટું ઉત્પાદન ઘર છે અને વૈશ્વિક સ્તરે 18% જેનરિક દવાઓનો સપ્લાય કરે છે. આપણા દેશને “દુનિયાની ફાર્મસી” તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે કારણ કે સિપ્લા, સન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ વગેરે જેવી કંપનીઓ આપણા દેશમાં પગપેસારો કરે છે. ભારતમાં ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ વધતા જતા નિયમનકારી વાતાવરણના પ્રતિભાવમાં પ્રક્રિયાઓમાં સુધારો કરવાનું ચાલુ રાખે છે, આમ ઓટોમેશન, ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીમાં વધારો કરે છે. તેમાં આક્રમક રીતે અસરકારક ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન અને ગુણવત્તા ખાતરી સામેલ છે.

ઉદાહરણ તરીકે, અમારો જેનરિક દવાનો પુરવઠો આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે એટલો લોકપ્રિય છે કે 80% યુએસ-ડૉક્ટર સ્ટાફ તેમના દર્દીઓને ઝડપથી સાજા થવા માટે જેનરિક દવાઓ સૂચવે છે.

“બ્રાંડ નામ” વિરુદ્ધ ભારતમાં સામાન્ય દવાઓની બિન-લોકપ્રિયતા પાછળનું કારણ

જેનરિક દવા ખરીદવા અને વેચાણ વધારવા માટે પેન ઈન્ડિયા ગ્રાહકની વર્તણૂકને સમજવા અને બજારમાં બ્રાન્ડની હાજરીને સુધારવા માટે ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે, તેમજ અમારી સરકાર સ્થાનિક જેનરિક દવાઓને પ્રોત્સાહન આપવા માટે સમર્થન આપે છે કારણ કે વૈશ્વિક દવાઓની સરખામણીમાં કિંમત ઘણી સસ્તી છે. WHO ના અંદાજ મુજબ વિશ્વની લગભગ અડધી વસ્તી મૂળભૂત આરોગ્ય કવરેજથી વંચિત હતી. તે જ રીતે, તેમના તબીબી બિલોને લીધે, 95 મિલિયનથી વધુ લોકો ગરીબીથી પીડિત છે અને લગભગ 800 મિલિયન લોકો તેમના ઘરના બજેટનો સંપૂર્ણ ઉપયોગ દવાઓ માટે કરે છે. ભારત પણ આ યાદીમાં છે અને બજારમાં જેનરિક દવાઓની વિપુલતાથી ભરપૂર છે.

ભારતના દર્દીઓમાં “માહિતીનો અભાવ” એ સૌથી મોટું કારણ છે, જે સ્થાનિક રીતે ઉત્પાદિત જેનરિક દવા ખરીદતી વખતે ખૂબ જ સંવેદનશીલ અને પસંદગીયુક્ત હોય છે અને મિસ-કમ્યુનિકેશનના પુલને ટાળવા માટે કંપની દ્વારા કેટલીક ગંભીર માર્ગદર્શિકા જારી કરવાની જરૂર છે અને સરકાર માત્ર તેમાં સામેલ દવા અને રસાયણની અખંડ જાણકારી આપવા માટે.

વડા પ્રધાન નરેન્દ્ર મોદીએ તાજેતરમાં ડૉક્ટરોને આરોગ્યસંભાળના ખર્ચમાં ઘટાડો કરવા આક્રમક રીતે જેનરિક દવાઓ સૂચવવા માટે આહવાન કર્યું છે અને તેની આસપાસનો સંભવિત કાયદો ગરીબોને સસ્તી સારવાર પૂરી પાડવા માટેના ત્રણ દાયકાના પ્રયાસોની પરાકાષ્ઠા છે. સરકારી દવાખાનામાં જ ડોક્ટરોએ જેનરિક દવાઓ લખવાની ફરજ પડે છે. મોટાભાગની ફાર્મસીઓ હવે જેનરિક દવાઓ પર પ્રાથમિક ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે સ્વિચ કરી રહી છે.

PMBJP યોજના હેઠળ તમામ માટે પોસાય તેવા ભાવે ગુણવત્તાયુક્ત જેનરિક દવાઓની ઉપલબ્ધતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે, જેનરિક દવાઓની એપ્લિકેશન બ્યુરો ઓફ ફાર્મા PSUs ઓફ ઈન્ડિયા (BPPI), ફાર્માસ્યુટિકલ્સ વિભાગ, સરકાર દ્વારા વિકસાવવામાં આવી છે.

COVID महामारी के बीच, देश में एक नया सामान्य परिचय दिया गया है जो कहता है कि “लोकल के लिए मुखर रहें” केवल स्थानीय उत्पादों को खरीदने और हमारी स्थानीय विनिर्माण कंपनियों के लिए विश्वास की जड़ बनाने के लिए एक गहन संदेश के साथ हालांकि पहल के लिए पर्याप्त समय की आवश्यकता होगी निष्पादन के चरण में आने के लिए ई-कॉमर्स, ऑटोमोबाइल, कॉस्मेटिक्स या ई-फार्मा सहित हर उद्योग की स्थानीय निर्माण कंपनियां इतनी विश्वसनीय नहीं थीं इसलिए ब्रांड मार्केटिंग के कारण कभी भी अपेक्षित राजस्व उत्पन्न नहीं किया।

इस बार आशा की एक किरण है जब हर व्यक्ति इस पहल से जुड़े राष्ट्र के प्रति समर्पण और जोरदार समर्थन व्यक्त कर रहा है, लेकिन ग्राहकों का विश्वास हासिल करने के लिए कंपनियों को उपयोगकर्ताओं को गुणवत्ता और उचित शिक्षा पर ध्यान देने की आवश्यकता है।

क्या आपको लगता है कि भारत जेनरिक दवाओं का बाजार है?

खैर, यह कहना निर्विवाद है कि भारत जेनरिक दवाओं का सबसे बड़ा मैन्युफैक्चरिंग हाउस है और वैश्विक स्तर पर 18% जेनरिक दवाओं की आपूर्ति करता है। हमारे देश को “दुनिया का फार्मेसी” भी कहा जाता है, क्योंकि सिप्ला, सन फार्मास्यूटिकल्स आदि जैसी कंपनियां हमारे देश में मौजूद हैं। भारत में फार्मास्युटिकल कंपनियां बढ़ते नियामक वातावरण के जवाब में प्रक्रियाओं में सुधार करना जारी रखती हैं, इस प्रकार स्वचालन, संचालन प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को बढ़ाती हैं। इसमें आक्रामक रूप से प्रभावी गुणवत्ता प्रबंधन और गुणवत्ता आश्वासन शामिल है।

उदाहरण के लिए, हमारी जेनरिक दवा आपूर्ति अंतरराष्ट्रीय स्तर पर इतनी लोकप्रिय है कि यूएस-डॉक्टर के 80% कर्मचारी अपने रोगियों को शीघ्र स्वास्थ्य लाभ के लिए जेनरिक दवाएं लिखते हैं।

भारत में “ब्रांड नाम” की तुलना में जेनरिक दवाओं की गैर-लोकप्रियता के कारण

भारत भर में जेनरिक दवाएं खरीदने और बिक्री बढ़ाने के लिए ग्राहकों के व्यवहार को समझना और बाजार में ब्रांड की उपस्थिति में सुधार पर ध्यान देना महत्वपूर्ण है, स्थानीय जेनरिक दवाओं को बढ़ावा देने के लिए हमारी सरकार का समर्थन भी है क्योंकि लागत वैश्विक दवाओं की तुलना में काफी सस्ती है। विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुमानों के अनुसार दुनिया की लगभग आधी आबादी बुनियादी स्वास्थ्य कवरेज से वंचित थी।

उसी में, अपने चिकित्सा बिलों के कारण, 95 मिलियन से अधिक लोग गरीबी से पीड़ित हैं और लगभग 800 मिलियन अपने घरेलू बजट का पूरा उपयोग दवाओं के लिए करते हैं। भारत भी इस सूची में है और बाजार में जेनरिक दवाओं की बहुतायत है।

सबसे बड़ा कारण भारत में रोगियों के बीच “सूचना की कमी” है जिसके परिणामस्वरूप स्थानीय स्तर पर निर्मित जेनरिक दवा खरीदते समय काफी संवेदनशील और चयनात्मक होना और मिस-कम्युनिकेशन के पुल से बचने के लिए कंपनी द्वारा कुछ गंभीर दिशा-निर्देश जारी किए जाने की आवश्यकता है और सरकार सिर्फ इसमें शामिल दवा और रसायन का अक्षुण्ण ज्ञान देने के लिए।

प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी ने हाल ही में डॉक्टरों से स्वास्थ्य देखभाल की लागत में कटौती करने के लिए आक्रामक रूप से जेनरिक दवाएं लिखने का आह्वान किया था, और इसके आसपास संभावित कानून गरीबों को किफायती उपचार प्रदान करने के तीन दशकों के प्रयासों की परिणति है। सरकारी अस्पतालों में ही डॉक्टरों को जेनरिक दवाएं लिखनी होती हैं। अधिकांश फ़ार्मेसी अब जेनरिक दवाओं पर प्राथमिक ध्यान केंद्रित करने के लिए स्विच कर रही हैं।

पीएमबीजेपी योजना के तहत सभी के लिए सस्ती कीमतों पर गुणवत्तापूर्ण जेनरिक दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए, जेनरिक दवाएं ऐप ब्यूरो ऑफ फार्मा पीएसयू ऑफ इंडिया (बीपीपीआई), फार्मास्यूटिकल्स विभाग, सरकार द्वारा विकसित की जाती हैं।

1.3 बिलियन लोगों की आबादी वाला भारत वैश्विक दवा उद्योग में एक आवश्यक भूमिका निभाता है। मात्रा के संदर्भ में, देश का औसत विश्वव्यापी फार्मास्युटिकल निर्यात का लगभग 20% है। फार्मास्युटिकल्स एक्सपोर्ट प्रमोशन काउंसिल ऑफ इंडिया (Pharmexcil) के पास उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, COVID-19 महामारी के दौरान, भारत का फार्मास्युटिकल निर्यात USD24.4 बिलियन को पार कर गया। जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप जैसे कई विकसित देश फार्मास्युटिकल उत्पादों की मांग को पूरा करने के लिए संघर्ष कर रहे थे, भारत अधिकांश आवश्यकताओं को अपने दम पर पूरा कर सकता था। वित्त वर्ष 2021 के दौरान भारत में जेनरिक दवाओं का निर्यात बढ़कर 19.53% हो गया, जो वित्त वर्ष 2020 में INR1.4 ट्रिलियन की तुलना में INR1.8 ट्रिलियन से अधिक के मूल्य तक पहुंच गया। फरवरी 2022 तक, देश ने 22 बिलियन अमरीकी डालर से अधिक मूल्य के फार्मास्यूटिकल्स का निर्यात किया है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप जैसे देशों से मजबूत मांग ने भारत में जेनरिक दवाओं, विशेष रूप से एंटीवायरल और एंटीबायोटिक्स की बढ़ती बिक्री में योगदान दिया।

यह देश अमेरिका, यूरोप, जापान और ऑस्ट्रेलिया के अत्यधिक विनियमित बाजारों सहित दुनिया भर के 200 से अधिक देशों को जेनरिक दवाओं का सबसे बड़ा प्रदाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप भारत से जेनरिक दवाओं के प्रमुख आयातक हैं। मजबूत [AC3] विनिर्माण क्षमता और उच्च निर्यात मात्रा भारत में फार्मा उद्योग को बढ़ने में मदद कर रही है, जो भारतीय अर्थव्यवस्था और देश के लिए शुद्ध विदेशी मुद्रा के विकास में महत्वपूर्ण योगदान दे रहा है। भारतीय फार्मास्युटिकल उत्पादों की अद्वितीय मांग ने उद्योग को वैश्विक मंच पर खुद के लिए एक जगह बनाने में सक्षम बनाया है, जिसने सही अर्थों में आत्मानबीर भारत मॉडल को सफल बनाया है। इसके अलावा, कम लागत वाली विनिर्माण, कुशल कार्यबल, और अनुसंधान एवं विकास अवसंरचना का अनूठा मिश्रण देश के विशाल घरेलू बाजार और जेनरिक उत्पादन में दुनिया की आबादी को जोड़ने वाली कुछ विशेषताएं हैं।

बड़ी संख्या में प्रशिक्षित रसायनज्ञों की उपस्थिति और एक बड़े घरेलू बाजार ने भारत को जेनरिक दवाओं के सबसे बड़े उत्पादकों में से एक बना दिया है।

भारत के फार्मास्यूटिकल उद्योग के अत्यधिक विकास के प्रमुख कारणों में से एक कम कीमत पर उच्च गुणवत्ता वाली जेनरिक दवाओं की उपलब्धता है। कम लागत वाली जेनरिक दवाओं में योगदान देने वाले कुछ आर्थिक कारकों में प्रतिस्पर्धी भूमि दरें, सस्ता श्रम, कम लागत वाली सुविधाएं और किफायती उपकरण शामिल हैं। भारत में निरंतर आय वृद्धि और बीमा कवरेज में वृद्धि के कारण दवा की सामर्थ्य में वृद्धि जारी रहने की उम्मीद है। इसके अलावा, सरकार द्वारा स्वास्थ्य देखभाल खर्च में वृद्धि और दवाओं की पहुंच और सामर्थ्य बढ़ाने के उद्देश्य से विभिन्न नीतियों की शुरूआत भारत के जेनरिक दवाओं के बाजार के विकास को बढ़ावा देने वाले कुछ कारक हैं। 2020 में, भारत ने संयुक्त राज्य अमेरिका को लगभग 50 मिलियन हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन टैबलेट का निर्यात किया। इसके अलावा, विदेश मंत्रालय ने जर्मनी, ब्राजील, स्पेन, नेपाल, भूटान, बहरीन, मालदीव सहित 123 देशों को अन्य आवश्यक दवाओं की आपूर्ति जारी रखी।

भारत के जेनरिक बाजार के विकास को चलाने वाले कुछ अन्य कारक इस प्रकार हैं।

अनुसंधान गतिविधियों में नई प्रगति और नवाचार

संक्रामक और गैर-संक्रामक विकारों की बढ़ती घटनाएं दवा कंपनियों को नई दवाओं को नया करने और पेश करने के लिए प्रेरित कर रही हैं। इसके अलावा, ब्लॉकबस्टर दवाओं और विवश मूल्य निर्धारण वातावरण पर बढ़ते पेटेंट क्लिफ कई कंपनियों को आरएंडडी उत्पादकता सुधारों को प्राथमिकता देने और राजस्व क्षमता को अधिकतम करने के लिए मजबूर कर रहे हैं। अनुसंधान एवं विकास संगठनों द्वारा वैज्ञानिक सफलताएँ अपूर्ण जरूरतों को पूरा करने और नवीन दवाओं के प्रवाह को बढ़ावा देने के लिए भारी अवसर पैदा कर रही हैं। कंपनियां अपनी नई दवाओं की सफलता की संभावनाओं को बढ़ावा देने और मरीजों को दवाएं पेश करने की गति को बढ़ाने की मांग कर रही हैं। ऐतिहासिक रूप से, ड्रग डिस्कवरी रिसर्च भारतीय फार्मा इकोसिस्टम में एक बैकसीट लेती थी क्योंकि जेनरिक-संचालित बाजार में अधिकांश खिलाड़ी खुद को उच्च जोखिम वाले जुए से अलग रखते थे। नई दवाओं के विकास पर खर्च की जाने वाली राशि उन कीमतों पर निर्भर करती है जो कंपनियां दुनिया भर के विभिन्न बाजारों में चार्ज करने की उम्मीद करती हैं। इस प्रकार, एक नई दवा विकसित करने की अपेक्षित लागत, जिसमें पूंजीगत लागत और व्यय शामिल हैं, जो बाजार तक पहुंचने में विफल होते हैं, भारी नुकसान हो सकता है, जो USD1 बिलियन से लेकर USD2 बिलियन से अधिक तक हो सकता है। हालाँकि, अब फार्मास्युटिकल खिलाड़ी नई दवा खोज अनुसंधान के साथ प्रयास करने में रुचि ले रहे हैं क्योंकि सरकार वैश्विक मंच पर भारतीय जेनरिक दवाओं को सब्सिडी और बढ़ती स्वीकृति प्रदान कर रही है। कई घरेलू खिलाड़ियों ने दवा उत्पादों के अनुसंधान और विकास में भारी निवेश करने के बाद महत्वपूर्ण लाभ हासिल किया है।

प्रधानमंत्री भारतीय जनऔषधि परियोजना (पीएमबीजेपी)

भारत सरकार ने उच्च गुणवत्ता वाली जेनरिक दवाओं के उत्पादन को बढ़ावा देने और उन्हें नागरिकों के लिए सस्ती दरों पर सुलभ बनाने के लिए प्रधानमंत्री भारतीय जनऔषधि परियोजना शुरू की है। इस पहल से कम लागत वाली जेनरिक दवाओं के बारे में अधिक जागरूकता को बढ़ावा देने की उम्मीद है जो ब्रांडेड महंगे समकक्ष की तुलना में शक्ति और प्रभावकारिता में समान हैं। इसके अलावा, पीएमबीजेपी चिकित्सा पेशेवरों को जेनरिक दवाएं लिखने और गरीब रोगियों के लिए स्वास्थ्य देखभाल में पर्याप्त बचत सुनिश्चित करने के लिए प्रोत्साहित करेगा। इस पहल के साथ, भारत अपने युवाओं के लिए 500,000 उच्च मूल्य की नौकरियां पैदा कर सकता है और देश को पुरानी और जानलेवा बीमारियों के लिए कम लागत वाली स्वास्थ्य सेवा प्रदान कर सकता है।

एपीआई के विकास के लिए पीएलआई योजना

वर्तमान में, भारत में 3000 दवा कंपनियों और 10,500 विनिर्माण इकाइयों और 500 सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) उत्पादकों सहित सबसे अधिक दवा निर्माण सुविधाएं हैं, जो वैश्विक एपीआई बाजार का लगभग 8% हिस्सा हैं। फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग एक अत्यधिक पूंजी-गहन व्यवसाय है और अधिकांश दवा निर्माता अपने अधिकांश एपीआई के लिए दूसरे देशों पर निर्भर हैं। एपीआई के लिए भारत की चीन पर निर्भरता लगभग 70%-90% है। इसलिए, सरकार ने स्थानीय स्तर पर अपनी एपीआई मांगों को पूरा करने के लिए प्रोडक्शन लिंक्ड इंसेंटिव (पीएलआई) योजना शुरू की। सरकार ने विशेष रूप से चीन से आयात पर निर्भरता कम करने के लिए 53 एपीआई का उत्पादन शुरू करने के लिए इस योजना के तहत 2 बिलियन अमरीकी डालर से अधिक प्रोत्साहन राशि निर्धारित की है। 2020 में योजना की शुरुआत के बाद, भारत देश के 32 संयंत्रों में 35 आयातित एपीआई विकसित करने में कामयाब रहा है। इनमें से कुछ एपीआई आमतौर पर एंटी-हाई ब्लड प्रेशर ड्रग्स जैसे वलसार्टन, लोसार्टन और टेल्मिसर्टन में शामिल होते हैं। योजना का उद्देश्य जटिल और उच्च तकनीक वाले उत्पादों के विकास के लिए नवाचार को बढ़ावा देना भी है।

फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रत्यक्ष विदेशी निवेश (एफडीआई)।

भारतीय दवा उद्योग में FY2021-22 के बीच प्रत्यक्ष विदेशी निवेश (FDI) प्रवाह USD1.41 बिलियन तक पहुंच गया। वर्तमान प्रत्यक्ष विदेशी निवेश (एफडीआई) नीति ग्रीनफील्ड फार्मास्युटिकल परियोजनाओं में स्वत: मार्ग के तहत 100% और ब्राउनफील्ड परियोजनाओं के तहत 72% एफडीआई की अनुमति देती है। ग्रीनफील्ड श्रेणी के तहत, कोई भी विदेशी कंपनी अपनी सहायक कंपनी स्थापित कर सकती है और नए संयंत्रों और सुविधाओं का निर्माण करके अपना जीता हुआ उत्पादन स्थापित कर सकती है। ब्राउनफील्ड निवेश के तहत, कंपनी किसी भी नई उत्पादन गतिविधि को शुरू करने के लिए मौजूदा सुविधाओं को आसानी से खरीद या पट्टे पर दे सकती है। वित्तीय वर्ष 2021-2022 के दौरान, फार्मास्यूटिकल्स विभाग ने ब्राउनफील्ड फार्मास्युटिकल परियोजनाओं में 7,860 रुपये के एफडीआई प्रवाह को मंजूरी दी है। वर्तमान में, भारत अमेरिकी बाजार को पूरा करने वाले सभी वैश्विक विनिर्माण स्थलों का 12% हिस्सा है। भारत में स्थापित होने के लाभों को देखते हुए, भारत सरकार अब लैटिन अमेरिका और कैरेबियाई देशों से विदेशी निवेश आकर्षित कर रही है। इसके अलावा, भारत में दवाओं के निर्माण की लागत लगभग है। अमेरिका या अन्य विकासशील देशों की तुलना में 33% कम। भारत में स्थित दवा कंपनियों की अमेरिका, जापान, यूरोप संघ और दक्षिण पूर्व एशिया के बाजारों तक पहुंच हो सकती है। ये सभी कारक भारत के फार्मास्युटिकल उद्योग में विदेशी खिलाड़ियों से भारी निवेश आकर्षित कर रहे हैं और भारत के जेनरिक दवाओं के बाजार के विकास में योगदान दे रहे हैं।

पश्चिमी गोलार्ध

वर्तमान में, भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग का मूल्य USD42 बिलियन है और 2030 तक USD120 बिलियन से अधिक तक पहुंचने का अनुमान है। विकास प्रक्षेपवक्र बढ़ते निर्यात और संवर्धित अनुबंध अनुसंधान अवसरों द्वारा संचालित होने की उम्मीद है। उत्पादन की कम लागत, कम आरएंडडी लागत और नवोन्मेषी वैज्ञानिक जनशक्ति उद्योग को उच्च स्तर तक ले जा सकते हैं। सही समर्थन और पहल के साथ, भारत और भी बड़ा फार्मास्युटिकल पावरहाउस बन सकता है।

21મી સદીમાં બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારોના મહત્વ પર વધુ ભાર મૂકી શકાય તેમ નથી. બૌદ્ધિક સંપદાને સુરક્ષિત કરવા માટે સંપત્તિ ફૅન્સિંગ વાડનો ખ્યાલ વિશ્વના દરેક ખૂણે પડઘો પડી રહ્યો છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ પણ તેમાં અપવાદ નથી, અને તેથી આ વિસ્તારમાં IPRનો વ્યાપક ઉપયોગ છે, જેમાં વિવાદાસ્પદ મુદ્દાઓની વિશાળ શ્રેણી જોડાયેલ છે. જેનરિક દવાઓ અને અસલ દવાઓ વચ્ચેના વેપારની વાત આવે ત્યારે વિવાદ વધુ વણસે છે. જેનરિક દવાઓની વ્યાપક સ્વીકૃતિ એ હકીકતને કારણે છે કે મૂળ દવાઓની સરખામણીમાં તેની કિંમત ઓછી છે. આ જ કારણ છે કે અમુક જેનરિક દવાઓએ “જીવંત બચત” દવાઓનો દરજ્જો મેળવ્યો છે. ઉપરાંત, આ તે છે જ્યાં જેનરિક દવાઓની પેટન્ટેબિલિટીનો મુદ્દો અસ્તિત્વમાં આવે છે. આ પૃષ્ઠભૂમિના પ્રકાશમાં, આ લેખ નિયમનકારી અને કાયદાકીય માળખાના સંદર્ભમાં જેનરિક દવાઓ અને પેટન્ટના ક્ષેત્ર અને ભારત અને વિદેશમાં તેના અવકાશને આગળ લાવવાનો પ્રયાસ કરે છે.

જેનરિક દવાઓના ઉત્ક્રાંતિ પર સૌ પ્રથમ મનન કરવું યોગ્ય છે. ભારતમાં 2011માં જેનરિક દવાઓએ ખાસ કરીને ત્યારે વેગ પકડ્યો હતો જ્યારે CIPLA અને NATCO જેવી મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓના ધારકો, જેમ કે Bayer અને Pfizer, નીચા ખર્ચે પેટન્ટ કરાયેલ ભારતીય દવાઓનું ઉત્પાદન કરવા માટે આગળ વધ્યા હતા.

વૈજ્ઞાનિક અને પ્રૌદ્યોગિક ક્ષેત્રો સતત વિકસતી શાખાઓ છે, નવા વિકાસની સતત માંગ કરવામાં આવી છે અને લાવવામાં આવી છે, પરંતુ હજુ પણ વિકસિત દેશોમાં રહેતી વસ્તી અને વિકાસશીલ દેશોમાં રહેતી વસ્તીની આરોગ્યની સ્થિતિ વચ્ચે તદ્દન તફાવત છે. આમ કહેવું ઉચિત રહેશે કે તેમની તબીબી જરૂરિયાતો મોટાભાગે પૂરી થઈ ગઈ છે. ભારત, જેનરિક દવાનું ઔદ્યોગિક હબ હોવા છતાં, વસ્તીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે, અને આ કારણે જ અન્ય રાષ્ટ્રો ભારતને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે સંભવિત બજાર તરીકે વધુને વધુ યોગ્ય માને છે. પરિણામે, દેશમાં તબીબી પ્રગતિને વેગ આપવાના પ્રયાસરૂપે, પ્રસિદ્ધિ પ્રક્રિયા પેટન્ટમાંથી ઉત્પાદન પેટન્ટ તરફ ખસેડવામાં આવી છે જેને અગાઉ સખત રીતે નામંજૂર કરવામાં આવી હતી.

તે આગળ કહેવું વગર જાય છે કે ભૌતિક માહિતીની જાહેરાત એ એક મહત્વપૂર્ણ પરિબળ છે જેના પર પેટન્ટની અનુદાન નિર્ભર છે. આ સુનિશ્ચિત કરે છે કે નોંધપાત્ર તકનીકી જાણકારી સાર્વજનિક રીતે ઉપલબ્ધ છે જે આખરે નવીનતા માટે જગ્યા બનાવે છે.

ઉપરોક્ત ચર્ચાના પરિણામ સ્વરૂપે, પેટન્ટ એક્ટ, 1970 ની કલમ 3(D) અને (E) વિશે વાત કરવી સુસંગત છે. આ જોગવાઈઓ ફક્ત એવા સંજોગોમાં “વધતી નવીનતાઓ” પેટન્ટ આપવાના અવકાશને મર્યાદિત કરે છે જ્યાં નોંધપાત્ર હોય. હાલના પરમાણુઓ પર રોગનિવારક લાભ. વધુમાં, કલમ 2(1) (J) જણાવે છે કે પેટન્ટ એક્ટના અર્થમાં આવિષ્કારોની શ્રેણી હેઠળ શું આવતું નથી. ઉપરોક્ત જોગવાઈ અનુસાર જાણીતા પદાર્થના નવા સ્વરૂપની માત્ર શોધ કે જેના પરિણામે તે પદાર્થની જાણીતી અસરકારકતામાં વધારો થતો નથી, અથવા જાણીતી પ્રક્રિયા, મશીન અથવા ઉપકરણનો માત્ર ઉપયોગ થતો નથી સિવાય કે આવી જાણીતી પ્રક્રિયાને પરિણામે નવી પ્રોડક્ટ અથવા ઓછામાં ઓછા એક નવા રિએક્ટન્ટને રોજગારી આપે છે અથવા કોઈ નવી મિલકતની માત્ર શોધ અથવા જાણીતા પદાર્થ માટે નવો ઉપયોગ, “શોધ” ના દાયરામાં આવી શકતો નથી. અસરકારક રીતે, કલમ 3 એવી રીતે ઘડવામાં આવી છે કે જેથી પેટન્ટેબિલિટીના ત્રણ પગલાં એટલે કે નવીનતા, સંશોધનાત્મક પગલું અને ઔદ્યોગિક એપ્લિકેશનને સંતોષી શકાય. તદુપરાંત, પ્રથમ દૃષ્ટિએ, વિભાગ દેખીતી રીતે નીચે મૂકે છે કે જ્યાં સુધી નવી મિલકતમાં એવી મિલકતો ન હોય કે જે પહેલાથી અસ્તિત્વમાં રહેલી મિલકતથી સંપૂર્ણપણે અલગ હોય અને અસરકારકતામાં વધારો થયો હોય, તો પહેલાથી જાણીતા પદાર્થના નવા સ્વરૂપની માત્ર શોધ પેટન્ટપાત્ર ન હોઈ શકે. વિભાગ 3(E) વધુમાં, “શોધ” ની મર્યાદામાંથી ઘટકોના ગુણધર્મોના એકત્રીકરણમાં પરિણામ મિશ્રણ દ્વારા માત્ર પદાર્થની શોધને બાકાત રાખે છે.

આ પૃષ્ઠભૂમિમાં, જ્યારે આપણે ખાસ કરીને બૌદ્ધિક સંપત્તિના ક્ષેત્રમાં સામાન્ય દવાઓ વિશે વાત કરીએ છીએ, ત્યારે તે સંદર્ભમાં અમુક સીમાચિહ્નરૂપ ચુકાદાઓને ધ્યાનમાં લેવાનું જ યોગ્ય છે:

હોફમેન-લા રોશે લિ. અને ANR. V. CIPLA LTD

અહીં, Roche અને Pfizer દ્વારા “Tarceva” નામની દવાની પેટન્ટ માટેની અરજી, જે Erlotnibમાંથી લેવામાં આવી હતી. આ દવાનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે કેન્સરની સારવાર માટે કરવાનો હતો. આ દવાને ભારતમાં પેટન્ટ મળી હતી અને ભારતીય સત્તાવાળાઓ દ્વારા તેને માન્યતા આપવામાં આવી હતી. આ દરમિયાન સિપ્લા લિમિટેડે “એર્લોસિપ” નામથી સમાન દવાનું ઉત્પાદન શરૂ કર્યું. પરિણામે, રોચે IP ઉલ્લંઘનના આધારે મનાઈ હુકમ આપવા માટે દાવો દાખલ કર્યો. સિપ્લાએ દલીલ કરી હતી કે તેમની દવા જીવનરક્ષક દવા છે. ઉપરોક્ત દરખાસ્તથી સહમત થઈને, અદાલતે જાહેર હિતને “ઉપયોગી ન થઈ શકે તેવી ઈજા” અને આવા હુકમના અન્ય લાખો લોકોના જીવન પર પ્રતિકૂળ અસરને ધ્યાનમાં રાખીને મનાઈ હુકમનો ઇનકાર કર્યો હતો જે દાવોનો પક્ષકાર નથી. જો કે, અપીલમાં કોર્ટે જણાવ્યું હતું કે, સિપ્લાએ રોશે લિમિટેડના પેટન્ટ અધિકારોનું ઉલ્લંઘન કર્યું છે અને રૂ.નો દંડ પણ ફટકાર્યો છે. સિપ્લા પર 5 લાખ. ખંડપીઠે અવલોકન કર્યું કે કલમ 3(ડી)નો મુખ્ય હેતુ મૂળભૂત રીતે ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં નવીન અભિગમને પ્રોત્સાહિત કરવાનો છે. બેન્ચે “સમાન” અથવા “જાણીતા” અથવા “નવા” પદાર્થ તરીકે શું લાયક ઠરશે તે નક્કી કરવા માટે એક થ્રેશોલ્ડ પણ નિર્ધારિત કર્યું.

નોવાર્ટિસ વી. યુનિયન ઓફ ઈન્ડિયા

2005 પછી, 1970ના પેટન્ટ એક્ટમાં અમુક સુધારાઓ દાખલ કરવામાં આવ્યા હતા જેથી કરીને TRIPS કરાર (બૌદ્ધિક સંપદા અધિકારોના વેપાર સંબંધિત પાસાઓ) ની જોગવાઈઓનું પાલન કરી શકાય. તે પછી, ફાર્માસ્યુટિકલ જાયન્ટ્સ માટે આ સામગ્રી ફેરફારોને સ્વીકારવામાં મુશ્કેલ સમય હતો. નોવાર્ટિસ, આવી જ એક દિગ્ગજ કંપનીએ એ મુદ્દો ઉઠાવ્યો કે શું પેટન્ટ કરી શકાય અને નવી પેટન્ટ શાસન હેઠળ MNCના IP અધિકારોને કેટલી હદ સુધી સુરક્ષિત કરી શકાય. નોવાર્ટિસ કેન્સર સામેની દવાના ઉત્પાદનમાં હતું, જે “ઇમેટિનિબમેસીલેટ” (ગ્લિવેક) નો ઉપયોગ કરશે. પરિણામે, નોવાર્ટિસે ભારતીય જરૂરિયાતો અનુસાર આ દવાની પેટન્ટ માટે અરજી કરી હતી. મદ્રાસ પેટન્ટ ઑફિસે એ તર્ક પર અરજી નકારી કાઢી હતી કે કલમ 3(ડી) હેઠળની જરૂરિયાતો પૂરી થઈ નથી, એ અર્થમાં કે ફેરફારમાં “સંશોધકતા”નો અભાવ હતો. ત્યારબાદ, નોવાર્ટિસ દ્વારા સેકન્ડ 3(d) ની બંધારણીય માન્યતાનો વિરોધ કરતી અપીલ પર, સર્વોચ્ચ અદાલતે માન્યતાને સમર્થન આપ્યું હતું અને વધુ અવલોકન કર્યું હતું કે ‘ઉપચારાત્મક અસરકારકતા’ ની જરૂરિયાતને કડક અર્થમાં અર્થઘટન કરવી આવશ્યક છે. કલમ 3(ડી)એ ખરેખર ‘એવર-ગ્રીનિંગ’ ના નિવારણમાં મદદ કરી છે, જેના પરિણામે એકાધિકારને કારણે આવશ્યક દવાઓના ભાવમાં ભારે ઘટાડો થયો હોત, જેના પરિણામે

ભારતની હેલ્થકેરને પોષાય તેમ નથી. આમ, વર્તમાન સંજોગોમાં કડક પેટન્ટ સંરક્ષણ શાસન વધુ ન્યાયી છે.

આમ, આપણે જોઈએ છીએ કે ભારતીય શાસન હેઠળ, ફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધન અહીં અતિશય અને અસામાન્ય પ્રકૃતિના હોવાને કારણે ફાર્મા વ્યવસાય એક અદભૂત છે. તેથી, આ અસાધારણ રીતે આક્રમક બજારમાં, સંસ્થાઓએ વિકસિત આઇટમ/પ્રક્રિયા પર પેટન્ટ અધિકારો પ્રાપ્ત કરીને કોઈપણ બિનમંજૂર વ્યવસાયિક ઉપયોગથી તેમની રચનાઓનું રક્ષણ કરવું જરૂરી છે.

જ્યારે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ ઑફ અમેરિકાની વાત આવે છે, ત્યારે 1984 ડ્રગ પ્રાઈસ કોમ્પિટિશન એન્ડ પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ (જે વધુ સામાન્ય રીતે હેચ-વેક્સમેન એક્ટ તરીકે ઓળખાય છે) જેનરિક દવાની નકલો માટે મંજૂરીની પદ્ધતિ પ્રદાન કરે છે. સિસ્ટમ એક સંક્ષિપ્ત સંસ્કરણ હતી, જેનો અર્થ છે કે તેણે જેનરિક દવાઓ માટે પ્રી-ક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની ઔપચારિકતાને બંધ કરી દીધી હતી. આમ, અહીંનો હેતુ જેનરિક દવાઓની કિંમત ઘટાડવાનો હતો. અધિનિયમની જરૂરિયાતો અનુસાર, જેનરિક દવા, સૌ પ્રથમ, સમાન સક્રિય ઘટકોની બનેલી હોવી જોઈએ; બીજું, ડોઝ અને તાકાત પ્રિસ્ક્રિપ્શનોની દ્રષ્ટિએ સમાન બનો; ત્રીજે સ્થાને, જૈવ-સમતુલ્ય બનો (એટલે કે, શોષણનો સમાન દર હોય); ચોથું, ગુણવત્તા અને શુદ્ધતાના ધોરણો સાથે મેળ ખાવું અને છેલ્લે, FDA ના સારા ઉત્પાદન પ્રેક્ટિસ નિયમોનું પાલન કરવું જોઈએ.

યુરોપિયન યુનિયનમાં સ્થિતિ યુએસ કરતા વધુ મુશ્કેલ છે. દરેક EU સભ્ય પાસે અલગ સત્તા હોય છે અને તેણે યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) ની એકંદર દેખરેખ ઉપરાંત અલગ વૈધાનિક આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું પડે છે. તાજેતરના વલણો વધુને વધુ સૂચવે છે કે EU જેનરિક દવાઓનું ઉત્પાદન કરતા EU ઉત્પાદકોને આગળ વધારવા માટે ગંભીર પગલાં લઈ રહ્યું છે.

વ્યાપકપણે, યુ.એસ. અને EU ફ્રેમવર્ક બંને ફાર્માસ્યુટિકલ સેક્ટરમાં જેનરિકના કિસ્સામાં સંક્ષિપ્ત પ્રક્રિયા પૂરી પાડે છે.

આફ્રિકા માલાડી જેવા સતત રોગોને કારણે તેની સામાન્ય સુખાકારીની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ આયાત પર ખૂબ નિર્ભર છે. બિન-વિશિષ્ટ પ્રિસ્ક્રિપ્શનના એશિયન ઉત્પાદકો વધુ સંરક્ષણવાદી લાઇસન્સ પ્રાપ્ત નવીન વહીવટ હેઠળ કામ કરે છે, ગરીબ રાષ્ટ્રો માટે વાજબી હોય તેવા ખર્ચે દવાઓની હેરફેર કરવાની તેમની ક્ષમતા વધુ ઘેરાયેલી છે. તેથી, વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (WHO) TRIPS કરાર હેઠળ સુલભ વિભેદક મૂલ્યાંકન અને કાયદેસર અનુકૂલનક્ષમતાઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે રાજકીય તાણનો વધુને વધુ ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરે છે.

નિષ્કર્ષ:

જ્યારે દવાની પેટન્ટિંગ ગતિશીલ છે અને સતત બદલાતી રહે છે, ત્યારે તેના પર સતત તપાસ કરવી ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ બની જાય છે. ઉપરાંત, ભારત TRIPS કરાર અને 1883 ના પેરિસ સંમેલન પર હસ્તાક્ષર કરનાર હોવાને કારણે, WTO તેના સભ્ય દેશો પાસેથી અપેક્ષા રાખે છે તેવી જવાબદારીઓને પરિપૂર્ણ કરવા માટે મજબૂત આરોગ્ય માળખાકીય સુવિધા ધરાવશે. આમ કરવાથી, જેનરિક દવાઓને પેટન્ટની આવી ગ્રાન્ટને કારણે જે સહન કરવું પડશે તેવા સંબંધિત પક્ષોને વળતર આપવા માટે એક યોગ્ય માળખું હોવું જરૂરી છે જેથી સામેલ તમામ હિતધારકો માટે જીત-જીતની પરિસ્થિતિ ઊભી કરી શકાય. તે સુરક્ષિત રીતે કહી શકાય કે તે બધા એકમાત્ર સિદ્ધાંત પર ઉકળે છે કે પેટન્ટિંગ દ્વારા પર્યાપ્ત અધિકારો પ્રદાન કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગોને સંરક્ષણ જાળવવું એકદમ મહત્વપૂર્ણ છે, પરંતુ

તે જ સમયે, વિકાસશીલ દેશો દ્વારા પ્રાથમિક અને ગુણવત્તાયુક્ત આરોગ્યસંભાળ સુલભ અને સસ્તું છે તેની ખાતરી કરવી પણ એટલી જ જરૂરી છે.

21वीं सदी में बौद्धिक संपदा अधिकारों के महत्व पर अधिक जोर नहीं दिया जा सकता है। बौद्धिक संपदा को सुरक्षित करने के लिए एसेट फेंसिंग की अवधारणा दुनिया के कोने-कोने में गूंज रही है। फार्मास्युटिकल उद्योग इसका अपवाद नहीं है, और इसलिए इस क्षेत्र में आईपीआर का फुसफुसाकर उपयोग किया जाता है, जिसमें कई तरह के विवादास्पद मुद्दे जुड़े हुए हैं। जेनरिक दवाओं और मूल दवाओं के बीच व्यापार-बंद की बात आने पर विवाद और भी बदतर हो जाता है। जेनरिक दवाओं की व्यापक स्वीकृति मुख्य रूप से इस तथ्य के कारण है कि मूल दवाओं की तुलना में इसकी कीमत कम होती है। यही कारण है कि कुछ जेनरिक दवाओं ने “लाइव सेविंग” दवाओं की स्थिति अर्जित की है। यही वह जगह है जहां जेनरिक दवाओं की पेटेंट योग्यता का मुद्दा सामने आता है। इस पृष्ठभूमि के आलोक में, यह लेख भारत और विदेशों में विनियामक और विधायी ढांचे और इसके दायरे के संदर्भ में जेनरिक दवाओं और पेटेंट के दायरे को सामने लाने की कोशिश करता है।

सबसे पहले जेनरिक दवाओं के विकास पर विचार करना उचित है। 2011 में जेनरिक दवाओं ने भारत में गति प्राप्त की, विशेष रूप से जब CIPLA और NATCO जैसी बड़ी दवा निर्माता कंपनियां, बायर और फाइजर जैसी बड़ी दवा कंपनियों के धारक कम लागत पर पेटेंट भारतीय दवाओं का उत्पादन करने के लिए कूद पड़े।

वैज्ञानिक और तकनीकी क्षेत्र लगातार विकसित होते जा रहे हैं, नए विकास लगातार खोजे और लाए जा रहे हैं, लेकिन अभी भी विकसित देशों में रहने वाली आबादी और विकासशील देशों में रहने वाली आबादी की स्वास्थ्य स्थितियों के बीच काफी अंतर मौजूद है। इस प्रकार यह कहना उचित होगा कि उनकी चिकित्सीय ज़रूरतें काफी हद तक पूरी नहीं हुई हैं। भारत, हालांकि एक जेनरिक दवा औद्योगिक केंद्र होने के नाते, आबादी की जरूरतों को पूरी तरह से पूरा करने में विफल रहता है, और यही कारण है कि अन्य देश तेजी से भारत को दवा उद्योग के लिए एक संभावित बाजार के रूप में मानते हैं। नतीजतन, देश में चिकित्सा उन्नति को बढ़ावा देने के प्रयास में, सुर्खियों को प्रक्रिया पेटेंट से उत्पाद पेटेंट में स्थानांतरित कर दिया गया है, जो पहले सख्ती से अस्वीकृत थे। यह बिना कहे चला जाता है कि भौतिक जानकारी का प्रकटीकरण एक महत्वपूर्ण कारक है जिस पर पेटेंट का अनुदान निर्भर करता है। यह सुनिश्चित करता है कि महत्वपूर्ण तकनीकी जानकारी सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है जो अंततः नवाचार के लिए जगह बनाती है।

उपर्युक्त चर्चा के परिणाम के रूप में, पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 3(डी) और (ई) के बारे में बात करना प्रासंगिक है। ये प्रावधान “वृद्धिशील नवाचार” पेटेंट देने के दायरे को केवल उन परिस्थितियों में प्रतिबंधित करते हैं जहां महत्वपूर्ण हैं। मौजूदा अणुओं पर चिकित्सीय लाभ। इसके अलावा, धारा 2(1) (जे) बताती है कि पेटेंट अधिनियम के अर्थ के तहत आविष्कारों के दायरे में क्या नहीं आता है। उक्त प्रावधान के अनुसार किसी ज्ञात पदार्थ के एक नए रूप की मात्र खोज, जिसके परिणामस्वरूप उस पदार्थ की ज्ञात प्रभावकारिता में वृद्धि नहीं होती है, या किसी ज्ञात प्रक्रिया, मशीन या उपकरण का मात्र उपयोग जब तक कि ऐसी ज्ञात प्रक्रिया का परिणाम न हो नया उत्पाद या कम से कम एक नया अभिकारक नियोजित करता है या किसी नई संपत्ति की खोज या किसी ज्ञात पदार्थ के लिए नया उपयोग, “आविष्कार” के दायरे में नहीं आ सकता है। प्रभावी रूप से, धारा 3 को इस तरह से तैयार किया गया है ताकि पेटेंट योग्यता के तीन चरणों यानी नवीनता, आविष्कारशील कदम और औद्योगिक अनुप्रयोग को पूरा किया जा सके। इसके अलावा, प्रथम दृष्टया, धारा स्पष्ट रूप से बताती है कि जब तक नई संपत्ति में ऐसे गुण नहीं होते हैं जो पहले से मौजूद संपत्ति से पूरी तरह से अलग हैं और इसके परिणामस्वरूप प्रभावकारिता में वृद्धि हुई है, पहले से ज्ञात पदार्थ के एक नए रूप की खोज पेटेंट योग्य नहीं हो सकती है। धारा 3 (ई) आगे “आविष्कार” के दायरे से घटकों के गुणों के एकत्रीकरण के परिणामस्वरूप मिश्रण द्वारा किसी पदार्थ की मात्र खोज को बाहर करती है।

इस पृष्ठभूमि में, जब हम विशेष रूप से बौद्धिक संपदा के क्षेत्र में जेनरिक दवाओं के बारे में बात करते हैं, तो उस संबंध में कुछ ऐतिहासिक निर्णयों पर विचार करना उचित होगा:

हॉफमैन-ला रोशे लिमिटेड। और एएनआर। वी. सिप्ला लि

इधर, “टारसेवा” नामक दवा के पेटेंट के लिए एक आवेदन, जो एर्लोटनिब से प्राप्त किया गया था, रोश और फाइजर द्वारा दायर किया गया था। इस दवा का इस्तेमाल मुख्य रूप से कैंसर के इलाज के लिए किया जाना था। इस दवा को भारत में पेटेंट कराया गया और भारतीय अधिकारियों द्वारा इसे मान्यता दी गई। इस बीच सिप्ला लिमिटेड ने “एर्लोसिप” नाम से उसी दवा का निर्माण शुरू कर दिया। नतीजतन, रोशे ने आईपी उल्लंघन के आधार पर निषेधाज्ञा प्रदान करने के लिए एक मुकदमा दायर किया। सिप्ला ने तर्क दिया कि उनकी दवा एक जीवनरक्षक दवा थी। उक्त प्रस्ताव से सहमत होकर, अदालत ने यहां सार्वजनिक हित के लिए “अपूरणीय क्षति” और लाखों अन्य लोगों के जीवन पर इस तरह के आदेश के प्रतिकूल प्रभाव पर विचार करते हुए निषेधाज्ञा से इनकार कर दिया। हालाँकि, अपील में अदालत ने कहा कि, सिप्ला ने रोशे लिमिटेड के पेटेंट अधिकारों का उल्लंघन किया है और रुपये का जुर्माना भी लगाया है। सिप्ला पर 5 लाख। खंडपीठ ने पाया कि धारा 3(डी) का मुख्य उद्देश्य मूल रूप से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक अभिनव दृष्टिकोण को प्रोत्साहित करना है। पीठ ने यह निर्धारित करने के लिए एक सीमा निर्धारित की कि क्या “समान” या “ज्ञात” या “नया” पदार्थ के रूप में योग्य होगा।

नोवार्टिस बनाम भारत संघ

2005 के बाद, 1970 के पेटेंट अधिनियम में कुछ संशोधन पेश किए गए ताकि ट्रिप्स समझौते (बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार संबंधी पहलू) के प्रावधानों का अनुपालन किया जा सके। इसके बाद, फार्मास्युटिकल दिग्गजों के पास इन भौतिक परिवर्तनों को अपनाने में कठिन समय था। नोवार्टिस, ऐसी ही एक दिग्गज कंपनी ने इस मुद्दे को उठाया कि क्या पेटेंट किया जा सकता है और किस हद तक एक बहुराष्ट्रीय कंपनी के आईपी अधिकारों को नए पेटेंट शासन के तहत संरक्षित किया जा सकता है। नोवार्टिस कैंसर के खिलाफ एक दवा के निर्माण में था, जो “इमैटिनिबमेसाइलेट” (ग्लिवेक) का उपयोग करेगा। नतीजतन, नोवार्टिस ने भारतीय आवश्यकताओं के अनुसार उक्त दवा के पेटेंट के लिए आवेदन किया। मद्रास पेटेंट कार्यालय ने इस तर्क पर आवेदन को खारिज कर दिया कि धारा 3 (डी) के तहत आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया गया था, इस अर्थ में कि संशोधन में “आविष्कार” का अभाव था। इसके बाद, धारा 3(डी) की संवैधानिक वैधता का विरोध करते हुए नोवार्टिस की एक अपील पर, सर्वोच्च न्यायालय ने वैधता को बरकरार रखा और आगे कहा कि ‘चिकित्सीय प्रभावकारिता’ की आवश्यकता की सख्त अर्थ में व्याख्या की जानी चाहिए। धारा 3(डी) ने वास्तव में ‘सदाबहार’ की रोकथाम में मदद की है, जिसके परिणामस्वरूप एकाधिकार के कारण आवश्यक दवाओं की कीमतों में भारी गिरावट आई होगी, जिसके परिणामस्वरूप भारत की स्वास्थ्य सेवा अवहनीय हो गई होगी। इस प्रकार, वर्तमान परिस्थितियों में सख्त पेटेंट संरक्षण व्यवस्था और अधिक न्यायसंगत है।

इस प्रकार, हम देखते हैं कि भारतीय शासन के तहत, फार्मा व्यवसाय इस तथ्य के कारण असाधारण है कि यहां फार्मास्युटिकल अनुसंधान अत्यधिक और असामान्य प्रकृति का है। इसलिए, इस असाधारण आक्रामक बाजार में, संगठनों के लिए यह आवश्यक है कि वे विकसित वस्तु/प्रक्रिया पर पेटेंट अधिकार प्राप्त करके किसी भी अस्वीकृत व्यावसायिक उपयोग से अपनी कृतियों को सुरक्षित रखें।

जब संयुक्त राज्य अमेरिका की बात आती है, तो 1984 ड्रग प्राइस कॉम्पिटिशन एंड पेटेंट टर्म रिस्टोरेशन एक्ट (आमतौर पर हैच-वैक्समैन एक्ट के रूप में जाना जाता है) ने जेनरिक दवा की प्रतियों के लिए एक अनुमोदन तंत्र प्रदान किया। प्रणाली एक संक्षिप्त संस्करण थी, जिसका अर्थ है कि इसने जेनरिक दवाओं के लिए पूर्व-नैदानिक और नैदानिक परीक्षणों की औपचारिकता को समाप्त कर दिया। इस प्रकार, यहाँ मंशा जेनरिक दवाओं की लागत को कम करना था। अधिनियम की आवश्यकताओं के अनुसार, एक जेनरिक दवा, सबसे पहले, समान सक्रिय अवयवों से बनी होनी चाहिए; दूसरे, खुराक और ताकत नुस्खे के मामले में समान हो; तीसरा, जैव-समतुल्य होना (यानी, अवशोषण की समान दर होना); चौथा, गुणवत्ता और शुद्धता के मानकों से मेल खाना चाहिए और अंत में, एफडीए के अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों का पालन करना चाहिए।

यूरोपीय संघ में स्थिति अमेरिका की तुलना में कहीं अधिक कठिन है। प्रत्येक यूरोपीय संघ के सदस्य के पास एक अलग प्राधिकरण है और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के समग्र पर्यवेक्षण के अतिरिक्त अलग-अलग वैधानिक आवश्यकताओं का पालन करना है। हाल के रुझान तेजी से सुझाव देते हैं कि यूरोपीय संघ जेनरिक दवाओं का उत्पादन करने वाले यूरोपीय संघ के निर्माताओं के विकास को आगे बढ़ाने के लिए गंभीर उपाय कर रहा है।

व्यापक रूप से, यूएस और ईयू दोनों ढांचे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में जेनरिक के मामले में एक संक्षिप्त प्रक्रिया प्रदान करते हैं।

मैलेडी जैसी बीमारियों के कारण अफ्रीका अपनी सामान्य भलाई की जरूरतों को पूरा करने के लिए फार्मास्युटिकल आयात पर अत्यधिक निर्भर है। जैसा कि गैर-विशिष्ट नुस्खे के एशियाई उत्पादक अधिक संरक्षणवादी लाइसेंस प्राप्त नवीन प्रशासन के तहत काम करते हैं, गरीब देशों के लिए उचित कीमत पर दवाओं में हेरफेर करने की उनकी क्षमता अधिक घिरी हुई है। इसलिए, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ट्रिप्स समझौते के तहत सुलभ विभेदक मूल्यांकन और वैध अनुकूलन को पूरा करने के लिए तेजी से राजनीतिक तनाव के उपयोग का सुझाव देता है।

निष्कर्ष:

जबकि ड्रग पेटेंटिंग गतिशील और हमेशा बदलती रहती है, इस पर निरंतर जांच करना काफी महत्वपूर्ण हो जाता है। इसके अलावा, ट्रिप्स समझौते और 1883 के पेरिस सम्मेलन के हस्ताक्षरकर्ता होने के नाते भारत से उन दायित्वों को पूरा करने के लिए एक मजबूत स्वास्थ्य बुनियादी ढांचा होने की उम्मीद है जो डब्ल्यूटीओ अपने सदस्य देशों से अपेक्षा करता है। ऐसा करने में, संबद्ध पक्षों की प्रतिपूर्ति के लिए एक उचित ढांचा तैयार करने की आवश्यकता है, जो जेनरिक दवाओं के लिए ऐसे पेटेंट के अनुदान के कारण प्रभावित होंगे, ताकि इसमें शामिल सभी हितधारकों के लिए जीत-जीत की स्थिति पैदा हो सके। यह सुरक्षित रूप से कहा जा सकता है कि यह सब एकमात्र सिद्धांत पर निर्भर करता है कि पेटेंटिंग के माध्यम से पर्याप्त अधिकार प्रदान करके फार्मास्युटिकल उद्योगों को सुरक्षा प्रदान करना काफी महत्वपूर्ण है, लेकिन साथ ही यह सुनिश्चित करना भी उतना ही आवश्यक है कि प्राथमिक और गुणवत्तापूर्ण स्वास्थ्य देखभाल विकासशील देशों के लिए सुलभ और वहनीय है।

There are several reasons why some medicines may not be expensive. Some of these reasons include:

Generic medications: Generic medications are copies of brand-name drugs that have the same active ingredients, dosage form, and strength as the original drug, but are sold under a different name. Because they are not protected by patent, generic medications can be produced and sold more cheaply than brand-name drugs.

Government price controls: In some countries, the government may regulate the price of certain medications in order to make them more affordable for consumers.

Competition: When there are multiple manufacturers producing the same medication, competition can drive down the price of the drug.

Manufacturer discounts: Pharmaceutical companies may offer discounts or rebates on their medications to certain groups of patients or to healthcare providers.

Overall, the price of a medication may be influenced by a variety of factors, including the cost of research and development, production, marketing, and distribution.

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