જેનરિક ઉત્પાદનો માટે ડિઝાઇન (Qbd) દ્વારા ગુણવત્તા તકો અને પડકારો

વિજ્ઞાન અને નવીનતા ઘણીવાર વાસ્તવિક દુનિયામાં નવા ખ્યાલો અને વિચારોનો પરિચય કરાવે છે. જ્યારે ઘણા ફાર્માસ્યુટિકલ વ્યવસાયો તેમના પ્રાથમિક ધ્યેય તરીકે ધરાવે છે, ત્યારે ઘણા ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામ્સને નવી દવાઓના ફોર્મ્યુલેશન, એન્જિનિયરિંગ અને મેન્યુફેક્ચરિંગને લગતી પકડવાની જરૂર છે. આ ફોર્મ્યુલેશનનો લાભ લેવા અને પેટન્ટની સમાપ્તિ પછી તેનો ઉપયોગ કરવા માટે લોકપ્રિય જેનરિક દવાઓનું બજાર પણ ખોલે છે. ડિઝાઇન દ્વારા ગુણવત્તા (QbD) એ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે એક પદ્ધતિસરનો અભિગમ છે જે ઉત્પાદન અને પ્રક્રિયાની સમજણ અને પ્રક્રિયા નિયંત્રણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. તેમાં ઉત્પાદનની ડિઝાઇન અને વિકાસ અને તેની ગુણવત્તા વિશેષતાઓ, સલામતી અને અસરકારકતાની આવશ્યકતાઓને સતત સંતોષવા માટે તેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનો સમાવેશ થાય છે. QbD જોખમ વ્યવસ્થાપન સિદ્ધાંતો અને પ્રક્રિયાની સમજ પર આધારિત છે, ગુણવત્તા જોખમ સંચાલન સાધનો અને આંકડાકીય પ્રક્રિયા નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરીને. યુએસએમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે જરૂરી છે કે તમામ સબમિશનમાં QbD ઘટકોનો સમાવેશ કરવામાં આવે. ખાસ કરીને, જેમ જેમ ઉત્પાદનો ડિઝાઇનમાં વધુ જટિલ બને છે, જેનરિક કંપનીઓએ પહેલેથી જ બોજનો સામનો કરવો પડ્યો છે કારણ કે FDA એ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના સંદર્ભમાં જેનરિક્સની સમાનતાનું વિશ્લેષણ કરવા ઉપરાંત વિસ્તરણ કર્યું છે. જો તમે બ્રાન્ડેડ અવેજી શોધી રહ્યા છો, તો તમે તમારી નજીકની જેનરિક દવાની દુકાન શોધી શકો છો જે ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓ આપે છે.

QbD ના સ્તંભો શું છે

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં QbD ના સ્તંભો (ગુણવત્તા દ્વારા ડિઝાઇન) એ દવાઓના વિકાસ માટે જોખમ-આધારિત અને વૈજ્ઞાનિક અભિગમો પર આધારિત સિદ્ધાંતો છે. આ સિદ્ધાંતો શરૂઆતથી જ ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને ડિઝાઇન અને નિયંત્રિત કરવા તેમજ ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં પરિવર્તનશીલતાના સ્ત્રોતોને સમજવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. ધ્યેય એ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે કે દવાઓ પૂર્વનિર્ધારિત વિશિષ્ટતાઓ અને ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે ડિઝાઇન, ઉત્પાદિત અને પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.

ઉત્પાદન ડિઝાઇન ધ્યેય જણાવો

ગુણવત્તા લક્ષ્ય ઉત્પાદન પ્રોફાઇલ (QTPP) નું વર્ણન કરો અને ઉત્પાદનના તમામ નિર્ણાયક ગુણવત્તા લક્ષણો (CQA) ની સૂચિ બનાવો. ક્યુટીપીપીમાં એવા ઘટકોનો સમાવેશ થાય છે જે ઇચ્છિત ઉત્પાદનનો ઉલ્લેખ કરે છે, જેમ કે ડોઝ ફોર્મ, ડોઝ સ્ટ્રેન્થ, એડમિનિસ્ટ્રેશનનો માર્ગ, ડિલિવરી મિકેનિઝમ અને ઇચ્છિત એપ્લિકેશન. શ્રેષ્ઠ દવાઓ શોધવા માટે તમે મારી નજીકના જેનરિક દવાના સ્ટોરને ગૂગલ કરી શકો છો.

CQAs અને QTPP વિવિધ ફોર્મ્યુલેશન (જેમ કે જેલ, મલમ અને સ્પ્રે) પરના પ્રયોગો દ્વારા પદાર્થની દ્રાવ્યતા, સુસંગતતા, સ્થિરતા વગેરેને લાક્ષણિકતા આપીને ઉત્પાદનની રચના અને સમજણ માટે એક માળખું પ્રદાન કરે છે. CQA એ રાસાયણિક, ભૌતિક, જૈવિક અથવા માઇક્રોબાયોલોજીકલ મિલકત છે જે જરૂરી ઉત્પાદન ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા માટે સ્વીકાર્ય મર્યાદા, શ્રેણી અથવા વિતરણની અંદર હોવી જોઈએ.

પ્રક્રિયા ડિઝાઇન જગ્યા શોધવી

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં QbD માટેની પ્રક્રિયા ડિઝાઇન જગ્યા એ એક જટિલ ખ્યાલ છે જે ઇચ્છિત પરિણામોને પહોંચી વળવા પ્રક્રિયાઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવાની મંજૂરી આપે છે. તેમાં ડિઝાઇન પરિમાણો, સામગ્રી અને પ્રક્રિયા અમલ વચ્ચેના સંબંધો અને તેઓ ઇચ્છિત વિશેષતાઓ સાથે ઉત્પાદન બનાવવા માટે કેવી રીતે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે તે સમજવાનો સમાવેશ થાય છે.

આ માટે એક સર્વગ્રાહી અભિગમ અપનાવવાની જરૂર છે જે ઉત્પાદનના સમગ્ર જીવનચક્ર અને તેના વિકાસને ધ્યાનમાં લે છે, શરૂઆતથી ઉત્પાદન અને અંતિમ ઉત્પાદન પ્રકાશન સુધી. આ અદ્યતન આંકડાકીય તકનીકો દ્વારા પરિપૂર્ણ થાય છે, જેમ કે પ્રયોગોની ડિઝાઇન (DOE), સૌથી પ્રભાવશાળી પરિમાણોને ઓળખવા અને તે મુજબ પ્રક્રિયાઓના ઑપ્ટિમાઇઝેશન માટે પરવાનગી આપવા માટે.

નિયંત્રણ જગ્યા વ્યાખ્યાયિત

પ્રક્રિયા ડિઝાઇન જગ્યા નિયંત્રિત જગ્યા વ્યાખ્યાયિત કરી શકે છે. આ પ્રક્રિયાઓને એવી રીતે સમજવાનું શક્ય બનાવે છે જે ઉત્પાદનની ગુણવત્તાને જાણીતી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની અણધારીતાથી સુરક્ષિત કરે છે.

“ડિઝાઇન દ્વારા ગુણવત્તા” (QbD) શબ્દ દવાના વિકાસની એક પદ્ધતિનું વર્ણન કરે છે જે ઉત્પાદનના દરેક તબક્કે ગુણવત્તાના ધોરણોનું પાલન કરવાની જરૂરિયાત પર ભાર મૂકે છે અને જ્ઞાનની સ્થાપના અને ઉપયોગ સ્વાયત્ત અને સંકલિત રીતે થાય છે તેની ખાતરી કરવા માટે ગાણિતિક મોડેલોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.

ફળદાયી QbD પ્રોગ્રામ શરૂ કરવા માટેનો પ્રથમ તબક્કો એ નિર્ધારિત કરવાનો છે કે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા જાળવવા માટે કયા ઉત્પાદન પ્રક્રિયા તત્વો નિર્ણાયક છે અને પછી વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિઓ બનાવવી જેનું સારી રીતે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે અને તે પરિમાણોને વિશ્વસનીય રીતે માપી શકે છે. આ સમીક્ષા લેખનો હેતુ QbD ના અમલીકરણ સાથે સંકળાયેલી મુશ્કેલીઓને સંબોધિત કરીને અને QbD ના ઘણા પાસાઓની સંપૂર્ણ સમજ પૂરી પાડવાનો છે.

વિસંગતતાઓને રોકવામાં મદદ કરવા માટેની એક પદ્ધતિ હજુ પણ વિકાસ કરતી વખતે ઉત્પાદન પર પ્રયોગોના સંશોધનની ડિઝાઇનનું સંચાલન કરે છે. આ પદ્ધતિ નોંધપાત્ર પ્રયત્નોનો કચરો ઘટાડે છે, અને અણધાર્યા નકારાત્મક પરિણામોના મૂળ કારણો અગાઉના ઉત્પાદન તબક્કામાં ઓળખી શકાય છે.

ઓપરેટિંગ સ્પેસને લક્ષ્ય બનાવવું

​CPPs અને CQA માં કોઈપણ સહજ ભિન્નતાને સમાવવા માટે સેટિંગ્સનો શ્રેષ્ઠ સમૂહ કાર્યાત્મક જગ્યા તરીકે ઓળખાય છે. પરિમાણોનો આ સમૂહ આંકડાકીય રીતે ગણવામાં આવે છે.

પરિમાણોના સમાન સમૂહનો ઉપયોગ કરીને સંદર્ભ ઉત્પાદનનું પરીક્ષણ કરવા માટે ઓપરેટિંગ સ્પેસ નિયંત્રણ જગ્યામાં આવવી જોઈએ. નવી વસ્તુઓ માટે ઓપરેટિંગ સ્પેસ ડિઝાઇન સ્પેસમાં નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરતી હોવી જોઈએ. ઇનોવેટર્સ ડિઝાઇન સ્પેસની સંપૂર્ણ તપાસ કરીને અને તેમના ઉત્પાદનને સાચા અર્થમાં વિકસાવવા માટે ફોર્મ્યુલાના કેટલાક બેચનું પરીક્ષણ કરીને સ્પર્ધાત્મક લાભ મેળવી શકે છે.

નિષ્કર્ષ

QbD લાગુ કરવાની તરફેણમાં દલીલ વૈજ્ઞાનિક અને વ્યાપારી દ્રષ્ટિકોણથી મજબૂત બની રહી છે. જો કે QbD રોકાણની સ્થાપનામાં સમય અને નાણાંનો સમાવેશ થાય છે, એકંદર ખર્ચ ન્યૂનતમ છે અને વિકાસ ભંડોળના વધુ અસરકારક ઉપયોગ માટે પરવાનગી આપે છે. QbD એ તમારી વિકાસ પ્રક્રિયા દરમિયાન અપસ્ટ્રીમ આંતરદૃષ્ટિ શોધવાની વાસ્તવિક રીત છે. FDA QbD ને દવા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સુધારવાના સાધન તરીકે જુએ છે.

તમે મારી નજીકની સરકારી જેનરિક મેડિકલ શોપને ગૂગલ કરી શકો છો જ્યાંથી તમને સસ્તા દરે દવાઓ મળી શકે છે. અથવા તમે ઓનલાઈન જેનરિક દવાની દુકાનમાંથી ઓર્ડર કરી શકો છો.

​medkart.in પર નેવિગેટ કરો અને ગુણવત્તાયુક્ત જેનરિક દવાઓની શ્રેણી બ્રાઉઝ કરો જે WHO-GMP ધોરણોની છે. જેનરિક દવાઓ ઓનલાઈન ઓર્ડર કરવા માટે તમે મેડકાર્ટની iOS અને એન્ડ્રોઈડ એપ્લિકેશન પણ ડાઉનલોડ કરી શકો છો. ફક્ત તમારા પ્રિસ્ક્રિપ્શનને અપલોડ કરો, જેનરિક માટે શોધો અને તેને તમારા ઘરઆંગણે પહોંચાડવા માટે ઓર્ડર કરો. તદુપરાંત, તમે સમગ્ર ભારતમાં અમારા 107 મેડિકલ સ્ટોર્સમાંથી કોઈપણની મુલાકાત લઈ શકો છો અને જેનરિક દવાઓ મેળવવા માટે તમારા પ્રિસ્ક્રિપ્શન બતાવી શકો છો.